Anchetă: un bebeluș a murit după ce i-a fost administrat un anumit tip de probiotic. Specialiștii avertizează
FDA a emis un avertisment cu privire la utilizarea probioticelor la nou-născuții prematuri, în urma decesului unui copil. Probioticul administrat, „Evivo cu Ulei MCT”, este acum sub investigație, iar utilizarea acestor suplimente pentru copii se află în discuție.
În contextul în care un bebeluș prematur a decedat după administrarea unui probiotic, FDA avertizează spitalele și furnizorii de servicii medicale privind potențialele riscuri ale utilizării probioticelor în astfel de cazuri. Probioticele, deși folosite adesea în S.U.A., ridică semne de întrebare legate de siguranța și eficacitatea lor în cazul nou-născuților, respectiv în administrarea bebelușilor prematuri.
Avertismentul FDA și controversa probioticelor pentru bebelușii prematuri
FDA (n.r. The Food and Drug Administration - agenție a Statelor Unite din domeniul medical) a transmis un avertisment, vineri, în care a atras atenția asupra faptului că bacteriile și ciupercile prezente în probiotice ar putea pune nou-născuții prematuri în pericol de a dezvolta infecții „invazive, potențial fatale”. Scrisoarea menționează cazul unui bebeluș care a primit probioticul „Evivo cu Ulei MCT”. Produsul, fabricat de Infinant Health pentru a fi utilizat în spitale, conține bacteria Bifidobacterium longum.
Bebelușul a decedat după ce a dezvoltat sepsis, cauzat de aceeași specie de bacterii, după cum indică scrisoarea trimisă de către FDA. „Datele de secvențiere genomică demonstrează că bacteria care a cauzat sepsisul la acest infant a fost o potrivire genetică cu bacteria conținută în acest probiotic.”, a comunicat FDA, scrie CNN.com.
Probioticele, care conțin bacterii vii sau alte microorganisme pentru beneficii de sănătate, sunt utilizate în mod obișnuit în Statele Unite ca suplimente alimentare. Dat fiind că sunt considerate suplimente alimentare, acestea nu sunt supuse procesului de aprobare al FDA.
Potrivit Academiei Americane de Pediatrie, aproximativ 10% dintre copiii născuți prematur primesc probiotice în timp ce se află în unitățile de îngrijire intensivă neonatală, procent care este în creștere constantă în întreaga țară.
Specialiștii, însă, nu recomandă de asemenea suplimente pentru bebelușii prematuri. „Având în vedere lipsa produselor farmaceutice reglementate de FDA în Statele Unite, datele contradictorii privind siguranța și eficacitatea, și potențialul de a face rău unei populații extrem de vulnerabile, doveziile actuale nu susțin administrarea acestor probiotice la copiii născuți prematur, în special la cei cu o greutate la naștere de <1000 g.”, se arată scris într-un raport clinic din 2021 al grupului de pediatri.
FDA nu a aprobat probioticele drept tratament medicamentos
Scrisoarea FDA subliniază că agenția nu a aprobat niciun produs probiotic pentru utilizare la bebeluși, iar în septembrie a emis un avertisment public către Infinant Health, în care descria "Evivo cu Ulei MCT" ca fiind „un medicament nou neaprobat și un produs biologic neautorizat.”
Comercializarea probioticului ca tratament medical de către companie a încălcat mai multe componente ale Actului Federal pentru Alimente, Medicamente și Cosmetice și ale Actului Serviciului de Sănătate Publică, se afirmă în avertisment.
Într-o declarație, Infinant Health a declarat că a convenit să analizeze probioticul „Evivo cu Ulei MCT” și a notificat furnizorii de îngrijiri medicale și spitalele. „Colaborăm cu investigația FDA în curs cu privire la decesul bebelușului.”, a anunțat compania producătoare.
Într-o altă notă, Infinant Health a menționat că pudra Evivo, care este disponibilă consumatorilor, nu face obiectul unei investigații sau a unei retrageri de pe piață.
Cu toate astea, probioticele sunt considerate o opțiune de tratament utilă pentru copiii prematuri, arată un studiu recent publicat în revista JAMA Pediatrics, în care au fost incluși aproximativ 26.000 de sugari.
Probioticele cu mai multe tulpini de bacterii au contribuit la reducerea mortalității generale a sugarilor, a intoleranței la alimentație și a unei inflamații a intestinelor care pune în pericol viața sugarilor, numită enterocolită necrozantă, se arată în studiul menționat.
Spre deosebire de aceste produse, însă, „Evivo cu ulei MCT” conține o singură tulpină de bacterii.
